Água reagente LAL para uso no teste de endotoxinas bacterianas (BET)
Número de catálogo
Nº de catálogo | Volume (ml/frasco) | Nível de endotoxina (EU/ml) |
W01050 | 50ml | |
W01100 | 100ml | |
W01500 | 500ml | |
W011000 | 1000ml | |
W02020 | 20ml | |
W02050 | 50ml | |
W02100 | 100ml | |
W02500 | 500ml | |
Descrição detalhada
A Água Reagente LAL com um nível de endotoxina inferior a 0,005 EU/ml é adequada para uso em ensaios de endotoxina com um limite de detecção de 0,005 EU/ml. Para requisitos de maior sensibilidade, oferecemos a Água Reagente LAL com um nível ultrabaixo de endotoxina (
O uso da Água Reagente LAL da BETMAT garante interferência mínima, assegurando assim a precisão dos resultados do teste LAL. Sua natureza apirogênica e estéril a torna adequada para a detecção de pirogênios (incluindo Testes de Pirógenos em Coelhos e Testes de Ativação de Monócitos), endotoxinas bacterianas e glucanos, bem como outras aplicações que requerem água ultrapurificada e livre de endotoxinas nas indústrias farmacêutica, de produtos biológicos, de dispositivos médicos, de pesquisa e laboratórios de biociências, de cosmetologia médica, de verificação de esterilização de dispositivos médicos, de medicamentos veterinários e produtos biológicos, de pesquisa de ponta em terapia celular e gênica, e de hemodiálise e consumíveis para diálise.
Aplicações da água reagente LAL conforme descrito a seguir.
1. Principais itens do teste de endotoxinas:
Testes de endotoxinas, testes de pirogênios (teste de pirogênios em coelhos e teste de ativação de monócitos), testes de glucanos. Principais aplicações: diluição de amostras, preparação de controles positivos e negativos, diluição de endotoxinas padrão de referência (RSE) e endotoxinas padrão de controle (CSE), preparação de frascos de desafio de endotoxinas (ex.: frasco de desafio de endotoxinas).
2. Extração e preparação de amostras para testes de endotoxinas
● Extração de amostras de dispositivos médicos:
Extração de amostras de dispositivos médicos (ex.: cateteres, implantes, esponjas absorvíveis) utilizando protocolos validados (ex.: dissolução, lixiviação) para liberar potenciais endotoxinas no meio de extração, adaptados para materiais não porosos e porosos.
● Reconstituição e Extração de Medicamentos:
Reconstituição de medicamentos liofilizados (por exemplo, pós injetáveis) com água apirogênica, seguida de extração da matriz para isolar endotoxinas, garantindo a conformidade com Ensaio LAL ou requisitos para o teste de pirogênio em coelhos.
3. Utilizar como solução de enxágue para equipamentos e tubulações em processos com baixo teor de endotoxinas.
● Água reagente LAL ou água apirogênica é utilizada como solução de enxágue para equipamentos, tubos e vidraria de laboratório em processos críticos com requisitos rigorosos de baixa concentração de endotoxinas (por exemplo, fabricação estéril de medicamentos, linhas de produção biológica). Essa prática garante a remoção eficaz de endotoxinas residuais de operações anteriores, prevenindo assim a contaminação cruzada e protegendo a precisão dos testes subsequentes de endotoxinas ou a qualidade dos lotes de produção.
4. Utilização no preparo de soluções tampão em processos de controle e remoção de endotoxinas.
● Água reagente LAL ou água apirogênica é empregada na formulação de soluções tampão essenciais para o controle e remoção de endotoxinas na produção de produtos biológicos, incluindo proteínas recombinantes, plasmídeos e vetores virais. Esses tampões desempenham um papel fundamental na eliminação de endotoxinas durante etapas de processamento subsequentes, como cromatografia de troca iônica, purificação por afinidade ou ultrafiltração, garantindo que os produtos finais atendam aos rigorosos limites de endotoxinas estabelecidos em farmacopeias globais (por exemplo, USP, Ph. Eur.).
5. Controle de endotoxinas em produtos relacionados ao cultivo celular
A água livre de pirogênios é essencial para manter a integridade dos sistemas de cultura celular por meio de: A. Formulação de meios de cultura celular (ex.: DMEM, RPMI) e aditivos (ex.: soro fetal bovino) para prevenir a citotoxicidade mediada por endotoxinas, que pode levar à disfunção celular ou a artefatos experimentais. B. Limpeza de acessórios de cultura celular (ex.: frascos de cultura de tecidos, placas de múltiplas cavidades, ponteiras de pipeta) para remover traços de endotoxinas que podem interferir no comportamento celular (ex.: adesão, diferenciação) em aplicações como cultura de células primárias, desenvolvimento de terapia com células-tronco e bioprocessamento em larga escala. C. Garantia da ausência total de pirogênios no ambiente de cultura, um fator crítico para manter a viabilidade celular e a confiabilidade das análises subsequentes (ex.: estudos de expressão gênica, produção de proteínas).
Áreas relacionadas aos testes de endotoxinas
Indústria farmacêutica
● Monitoramento e controle dos níveis de endotoxinas em sistemas de água para uso farmacêutico (ex.: água purificada, água para injeção).
● Validação do processo utilizando frascos de desafio de endotoxina para verificação da eficácia da esterilização por calor seco.
● Testes de endotoxinas em matérias-primas, produtos acabados e produtos semiacabados.
● Os produtos relacionados incluem medicamentos parenterais, antibióticos, formulações intravenosas (IV), ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) e excipientes, etc.
Indústria de produtos biológicos
● Testes de endotoxinas para produtos biológicos, vacinas, anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e produtos de terapia gênica.
● Controle de endotoxinas durante o processo de fabricação de biofármacos.
● Testes de endotoxinas para produtos de terapia celular e edição genética.
Indústria de Dispositivos Médicos
● Testes de endotoxinas para dispositivos médicos implantáveis e produtos em contato com feridas.
● Testes de conformidade para dispositivos de contato com medicamentos parenterais (ex.: seringas, equipos de infusão).
● Validação da qualidade do dialisato, da água de diálise, dos dispositivos e dos tubos.
Pesquisa e Laboratórios de Biociências
● Controle de endotoxinas em produtos relacionados à cultura celular, incluindo albumina sérica bovina (BSA), meios de cultura celular, suspensões celulares e acessórios para cultura celular (por exemplo, ponteiras, placas, tubos de centrífuga).
● Controle de endotoxinas em produtos de biologia molecular (ex.: plasmídeos).
● Testes de endotoxinas no desenvolvimento de novos medicamentos.
● Monitoramento da qualidade dos sistemas de água em laboratório.
Indústria de Cosmetologia Médica
● Testes de endotoxinas para produtos cosméticos médicos injetáveis (ex.: toxina botulínica, ácido hialurônico, colágeno recombinante, etc.).
Verificação de esterilização de dispositivos médicos
● Testes de resíduos de endotoxinas após processos de esterilização (ex.: calor úmido, óxido de etileno, radiação).
● Validação da eficácia da esterilização utilizando indicadores biológicos (IBs) e testes de desafio com endotoxinas.
● Conformidade com normas como a ISO 11135 (esterilização de dispositivos médicos).
Indústria de medicamentos veterinários e produtos biológicos
● Testes de endotoxinas para vacinas veterinárias, antibióticos e reagentes de diagnóstico.
● Controle de qualidade de produtos biológicos de origem animal (ex.: soro, plasma).
● Conformidade com a Farmacopeia Veterinária Chinesa e com as normas internacionais (por exemplo, OIE).
Pesquisa de vanguarda em terapia celular e terapia gênica
● Controle de endotoxinas em sistemas de cultura celular (ex.: produção de células CAR-T, terapia com células-tronco).
● Detecção de endotoxinas em vetores virais (ex.: AAV, lentivírus) para terapia gênica.
● Desenvolvimento de novas tecnologias de remoção de endotoxinas para terapias avançadas.
Materiais de consumo para hemodiálise e diálise
● Testes de endotoxinas em dialisadores, cateteres de diálise e soluções de diálise.
● Conformidade com os padrões da AAMI (Associação para o Avanço da Instrumentação Médica) para hemodiálise.
● Prevenção de reações pirogênicas em pacientes por meio de controle rigoroso de endotoxinas.