Padrão de Controle de Endotoxina: Referência Essencial para a Precisão do Teste de Endotoxina Bacteriana
Número de catálogo
| Nº de catálogo | Potência (UE/frasco) | Pacote |
| CSE01 | 1 a 100 | 10 frascos/pacote |
| CSE02 | 100 a 1000 | 10 frascos/pacote |
| CSE03 | 1000 a 10000 | 10 frascos/pacote |
Características do produto
Controle Padrão de EndotoxinaReferência essencial para a precisão do teste de endotoxina bacteriana
O padrão de controle de endotoxina (CSE) é fundamental para testes confiáveis de endotoxinas bacterianas (BET), garantindo precisão em produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. Derivado de E. coli purificada (por exemplo, O55:B5), ele está alinhado com as cepas utilizadas nos padrões de referência (RSE) da USP e da EP.
Como padrão de trabalho rastreável, o CSE é calibrado em relação ao RSE internacional, garantindo que os resultados sejam correlacionados em unidades EU/UI. É indispensável para ensaios de LAL — desde métodos de gel-coagulação até métodos cromogênicos cinéticos — usados para gerar curvas padrão, verificar a sensibilidade do reagente e validar sistemas de teste.
Sua estabilidade e os certificados de análise (COAs) específicos para cada lote aumentam a confiabilidade. Mais econômico que o RSE, porém igualmente rigoroso, o CSE garante a conformidade com as farmacopeias globais, o que é fundamental para a detecção de endotoxinas nocivas e para a segurança do produto.
Informações técnicas
Informações técnicas sobre o controle da endotoxina padrão.
A Endotoxina Padrão de Controle (CSE) possui atributos técnicos bem definidos, essenciais para a confiabilidade dos testes de endotoxina bacteriana (BET). Obtida principalmente da E. coli O55:B5 (correspondente às cepas de referência USP/EP) ou da cepa de tuberculose do Reino Unido, ela passa por purificação baseada em fenol para isolamento. lipopolissacarídeo (LPS).
Formulado como um liofilizado branco com manitol como estabilizante, sua potência (EU/ng) é calibrada em relação à Endotoxina Padrão de Referência (RSE), garantindo a rastreabilidade em EU/UI. As especificações típicas incluem 5000–10000 EU por frasco de 0,5 µg, geralmente reconstituído para 1000 EU/mL.
A estabilidade é específica para cada lote: frascos de 10 ng duram 7 dias após a reconstituição, frascos de 0,5 µg duram 4 semanas e frascos de 125 µg duram 3 meses — todos armazenados entre 2 e 8 °C, nunca congelados. Cada lote acompanha um Certificado de Análise (COA) que documenta a correspondência de potência entre o lisado de extrato de semente de cannabis (CSE) e o produto, comprovando a validação do ensaio LAL e a conformidade regulatória.